Costruttori di speranza



Centro Farmaco Pediatrico MEDCHILD
Farmaci e bambini: progetto di qualificazione dei farmaci pediatrici.

Dal 1° ottobre 2004, a meno di due mesi dal riconoscimento della sua personalità giuridica, MedChild ha dato avvio al progetto del “Centro Farmaco Pediatrico” con cui si propone di realizzare nel suo seno, in stretta collaborazione con Istituto Gaslini e Ospedali pediatrici di eccellenza, un centro di riferimento per la qualificazione dei farmaci pediatrici con l’obiettivo di superare l’attuale criticità.
 

  • Il 75% di tutti i farmaci sul mercato non dispone di approvazione di enti regolatori per l’impiego in neonati, infanti, bambini e adolescenti.
  • I Pediatri sono quindi spesso nella condizione di trattare i bambini con farmaci che non hanno un adeguato profilo di sicurezza ed efficacia relativo all'età pediatrica.
  • Le modalità per garantire la protezione dei bambini in quanto soggetti di ricerca è argomento molto sensibile, come documentato da linee guida e direttive per la conduzione di studi clinici in ambito pediatrico e dalla Dichiarazione di Helsinki.
  • Il livello di consapevolezza di specifici bisogni sull’impiego di farmaci in ambito pediatrico è andato crescendo nel corso degli ultimi anni, portando all’introduzione di nuove leggi e regole a partire dagli anni ’90.
  • Queste iniziative regolatorie stanno ulteriormente incoraggiato la conduzione di studi clinici in ambito pediatrico, sia durante il processo di sviluppo di nuovi farmaci che con la rivalutazione per uso pediatrico di quelli già disponibili per adulti.
  • Attraverso l’istituzione del MedChild Institute Pediatric Clinical Trial Office (PCTO), si intende poter condurre o contribuire alla conduzione di studi clinici in ambito pediatrico per tutte le fasi di sviluppo di un farmaco n conformità alle normative, garantendo sicurezza, efficacia ed efficienza.

Il 75% di tutti i farmaci sul mercato non dispone di approvazione di enti regolatori per l’impiego in neonati, infanti, bambini e adolescenti.

I Pediatri sono quindi spesso nella condizione di trattare i bambini con farmaci che non hanno un adeguato profilo di sicurezza ed efficacia relativo all'età pediatrica.



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